ファイザーと BioNTech は次世代 COVID-19 ワクチン戦略を推進し、T 細胞応答の幅と保護期間の強化を目的とした候補の研究を開始 | ワクチン

ファイザーと BioNTech は次世代 COVID-19 ワクチン戦略を推進し、T 細胞応答の幅と防御期間の強化を目的とした候補の研究を開始

米国ニューヨーク州ニューヨークおよびドイツ・マインツ I 2022 年 11 月 16 日 I Pfizer Inc. (NYSE: PFE) と BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) は本日、両社が SARS の強化を目的とした次世代 COVID-19 ワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第 1 相試験を開始したことを発表しました。 -CoV-2 T 細胞応答と、COVID-19 に対する保護を拡大する可能性。 この候補である BNT162b4 は、幅広い SARS-CoV-2 バリアントにわたって高度に保存されている SARS-CoV-2 非スパイクタンパク質をコードする T 細胞抗原 mRNA で構成されており、同社の Omicron と組み合わせて評価されます。 BA.4/BA.5 対応の二価 COVID-19 ワクチン。 これらの非スパイクタンパク質は、BioNTech 独自のターゲット優先順位付けプラットフォームに基づいて選択され、T 細胞免疫を強化および拡大し、COVID-19 に対する保護の持続性を潜在的に延長する目的でワクチン候補に設計されました。

BNT162b4 は、mRNA ベースの COVID-19 ワクチンを少なくとも 3 回接種した 18 歳から 55 歳までの約 180 人の健康な個人を登録する米国ベースの研究 (NCT05541861) で評価されます。 この試験では、同社のオミクロン BA.4/BA.5 に適合した 2 価 COVID-19 ワクチンの 30 μg 用量と組み合わせて投与される BNT162b4 のさまざまな用量レベルを調査し、30 μg 用量の投与と比較します。ブースターとしてのオミクロン BA.4/BA.5 適応二価 COVID-19 ワクチンの。

この研究は、SARS-CoV-2 感染および関連する COVID-19 に対して、より堅牢で長期的かつ広範な免疫応答を生成するための、企業の長期的かつ多面的な科学的戦略の一部です。 このアプローチの一環として、企業は潜在的な汎SARS-CoV-2ワクチンを提供することを目的として、複数のワクチン候補を開発しています。

Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン (COMIRNATY®) と BNT162b4 は、BioNTech 独自の mRNA 技術に基づいており、BioNTech と Pfizer の両方によって開発されました。 BioNTech は、米国、欧州連合、英国、カナダおよびその他の国における BNT162b2 Wild Type および BNT162b2 Bivalent (Original/Omicron BA.4/BA.5) の販売承認保持者であり、緊急使用承認の保持者です。または米国(ファイザーと共同)およびその他の国における同等の製品。 緊急使用許可または同等のものが最初に付与された国で規制当局の承認を求めるための提出が計画されています。

米国での適応と使用許可

Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、二価 (オリジナルおよびオミクロン BA.4/BA.5)

許可された使用
Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、二価 (オリジナルおよびオミクロン BA.4/BA.5) は、緊急使用許可 (EUA) に基づいて FDA の承認を受けており、5 歳以上の個人で少なくとも 1 回の追加免疫として投与されます。次のいずれかの 2 か月後:

  • 認可または承認された一価* COVID-19ワクチンによる一次ワクチン接種の完了; 金
  • 承認済みまたは承認済みの一価 COVID-19 ワクチンによる最新のブースター投与の受領。

*一価とは、元の SARS-CoV-2 ウイルスのみのスパイクタンパク質を含む、またはエンコードする、認可および承認された COVID-19 ワクチンを指します

COMIRNATY® (COVID-19 ワクチン、mRNA)

表示
COMIRNATY® (COVID-19 ワクチン、mRNA) は、12 歳以上の個人の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) を予防するための積極的な予防接種が承認されたワクチンです。 .

許可された使用
COMIRNATY® (COVID-19 ワクチン、mRNA) は、緊急使用承認 (EUA) に基づいて FDA の承認を受けており、以下を提供します。

プライマリーシリーズ

  • 特定の種類の免疫不全を持つ 12 歳以上の個人に対する 3 回目の一次シリーズの線量

Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン

許可された使用

Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンは、緊急使用許可 (EUA) に基づいて FDA に認可されており、生後 6 か月以上の個人に使用することで、以下を提供します。

プライマリーシリーズ

  • 生後 6 か月から 4 歳までの個人に対する 3 回の初回シリーズ
  • 5 歳以上の個人に対する 2 回投与のプライマリ シリーズ
  • 特定の種類の免疫不全を持つ5歳以上の個人への3回目の一次シリーズの投与

緊急使用許可
ワクチンの緊急使用は、FDA によって承認または認可されていませんが、Pfizer-BioNTech COVID の生後 6 か月以上の個人のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) を予防するために、緊急使用承認 (EUA) に基づいて FDA によって承認されています。 -19 ワクチンおよび 5 歳以上の Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン、二価。 緊急使用は、FD&C 法第 564 条(b)(1)に基づく医療製品の緊急使用の許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中のみ許可されます。ただし、宣言が早期に終了するか、または許可が取り消されない限り、.

COMIRNATY® の完全な処方情報と予防接種の提供者、接種者、介護者向けの EUA ファクト シート:

ワクチン接種提供者向け EUA ファクト シート (12 歳以上)、BIVALENT (オリジナルおよびオミクロン BA.4/BA.5)、希釈禁止、グレー キャップ
ワクチン接種提供者向け EUA ファクト シート (5 歳から 11 歳)、バイバレント (オリジナルおよびオミクロン BA.4/BA.5)、希釈禁止、オレンジ色のキャップ
COMIRNATY® 完全な処方情報 (12 歳以上)、希釈禁止、灰色のキャップ
ワクチン接種提供者 (12 歳以上) 向けの EUA ファクト シート、希釈禁止、グレー キャップ
ワクチン接種提供者向け EUA ファクト シート (生後 6 か月から 4 歳まで)、使用前に希釈、マルーン キャップ
ワクチン接種提供者向け EUA ファクト シート (5 歳から 11 歳まで)、使用前に希釈、オレンジ キャップ
受領者および介護者向けの EUA ファクト シート (12 歳以上)
受領者および介護者向けの EUA ファクト シート (5 歳から 11 歳まで)
受領者および介護者向けの EUA ファクト シート (生後 6 か月から 4 歳まで)

ファイザーについて: 患者の生活を変えるブレークスルー
ファイザーでは、科学とグローバルなリソースを活用して、人々の寿命を延ばし、大幅に改善する治療法を提供しています。 私たちは、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造において、品質、安全性、価値の基準を設定するよう努めています。 ファイザーの従業員は毎日、先進国市場と新興市場で働き、現代の最も恐れられている病気に挑戦する健康、予防、治療、治療法を進歩させています。 世界有数の革新的なバイオ医薬品企業の 1 つとしての責任を果たすために、当社は医療提供者、政府、地域社会と協力して、信頼性が高く手頃な価格の医療へのアクセスを世界中でサポートおよび拡大しています。 170 年以上にわたり、私たちは、私たちを信頼するすべての人のために変化をもたらすために取り組んできました。 当社は、投資家にとって重要と思われる情報を当社のウェブサイト www.pfizer.com に定期的に掲載しています。 さらに、詳細については、@Pfizer および @Pfizer News、LinkedIn、YouTube にアクセスし、Twitter でフォローしてください。

ビオンテックについて
Biopharmaceutical New Technologies は、がんやその他の重篤な疾患の新しい治療法を開拓する次世代の免疫療法企業です。 同社は、新しいバイオ医薬品の迅速な開発のために、幅広いコンピューターによる発見と治療薬プラットフォームを活用しています。 オンコロジー製品候補の幅広いポートフォリオには、個別化された市販のmRNAベースの治療法、革新的なキメラ抗原受容体T細胞、二重特異性免疫チェックポイントモジュレーター、標的がん抗体、および低分子が含まれます。 mRNAワクチン開発と社内製造能力に関する深い専門知識に基づいて、BioNTechとその協力者は、多様な腫瘍学パイプラインとともに、さまざまな感染症に対する複数のmRNAワクチン候補を開発しています。 BioNTech は、Genmab、Sanofi、Genentech、Roche Group のメンバー、Regeneron、Genevant、Fosun Pharma、Pfizer など、複数の世界的な製薬協力会社と幅広い関係を築いてきました。 詳細については、www.BioNTech.com をご覧ください。

ソース: ファイザー

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