CureVac は、COVID-19 およびインフルエンザ mRNA ワクチン開発プログラムからの高齢者における肯定的なデータを発表します
- 詳細
-
カテゴリー: ワクチン
-
2023 年 1 月 30 日月曜日 18:29 に公開
-
ヒット数: 20
- COVID-19 およびインフルエンザに関する進行中の第 1 相試験における高齢者からの拡張された予備データによる継続的な技術プラットフォームの検証
- COVID-19: 一価の修飾された mRNA コンストラクト CV0501 は、65 歳以上の成人の BA.1 および祖先変異体に対する抗体価を高めることに成功しました
- Flu: 一価修飾 mRNA コンストラクト Flu-SV-mRNA は、60 ～ 80 歳の成人において認可されたワクチン コンパレータの約 2.3 倍の抗体を誘発しました。
- 2023 年に GSK と共同で、改変された mRNA COVID-19 およびインフルエンザ候補を臨床開発の次の段階に進める計画を再確認
テュービンゲン、ドイツ。 米国マサチューセッツ州ボストン I 2023 年 1 月 30 日 I CureVac NV (Nasdaq: CVAC) は、メッセンジャー リボ核酸 (「mRNA」) に基づく新しいクラスの革新的医薬品を開発しているグローバル バイオ医薬品企業であり、本日、COVID-19 および実施された季節性インフルエンザの進行中の第 1 相臨床プログラムから得られた肯定的な拡張予備データを発表しました。 GSKとのコラボレーション。 新たに報告されたデータは、両方の適応症において高齢者の年齢層に焦点を当てています。 詳細なデータは、関連するプレゼンテーションで確認できます。 このデータは、改変された mRNA COVID-19 およびインフルエンザ ワクチン コンストラクトの最新バージョンを 2023 年の臨床試験の次の段階に進めるという決定をさらに裏付けています。
CureVac の最高経営責任者である Franz-Werner Haas は、次のように述べています。 両方の適応症で観察された強力な免疫応答は、2023 年に製品開発の次の段階に進むという当社のコミットメントをさらに裏付けるものです。」
COVID-19 プログラム
高齢者 (65 歳以上) の CV0501 から新たに報告された免疫原性データは、1 回の投与につき 10 人の被験者からなる 12、25、および 50 μg の完全に募集された用量群に基づいています。 それらは、テストされた最低用量から始まる中和抗体の関連力価を示しています。 ２９日目に、１２μｇの用量レベルで、ＣＶ０５０１は、１３．３のＢＡ．１に対するブースト前血清中和力価に対するブースト後血清比を生成した。
CV0501 は Omicron BA.1 バリアントをエンコードしますが、2023 年後半に開始される予定の第 2 相臨床試験では、臨床的に関連するバリアントを標的とするように設計された一価および/または二価ワクチン候補が評価されます。
季節性インフルエンザ プログラム
Flu-SV-mRNA の単回投与 (用量レベルは非公開) は、高齢者 (60 ～ 80 歳) の安全性と反応原性について評価され、32 人の被験者でグレード 3 の有害事象もなく、安全で忍容性が良好であることが観察されました。 mRNA構築物を投与した。 Flu-SV-mRNA の免疫原性は、認可された季節性インフルエンザ ワクチン コンパレータと並行して評価されました。 高齢者の Flu-SV-mRNA によって誘発された調整幾何平均ヘマグルチニン阻害抗体力価は、認可されたワクチン コンパレータによって誘発されたものの約 2.3 倍でした。 同年齢層におけるセロコンバージョン達成率 1) は、Flu-SV-mRNA で 89.7%、認可されたインフルエンザワクチン対照者で 56.2% でした。
将来の臨床開発のためのワクチン候補は、現在WHOがインフルエンザワクチンとして推奨している4つのインフルエンザウイルス株すべてを標的にすることが期待されています。 多価ワクチン候補のフェーズ 1/2 試験は、2023 年半ば頃に開始される予定です。
以前に議論された、COVID-19 およびインフルエンザ プログラムの若年成人における予備結果は、2023 年 1 月 6 日にアーカイブされた電話会議および Web キャストの資料を介して、CureVac ホームページのイベント セクションで確認できます。
CureVac/GSK 感染症のコラボレーションは、2020 年 7 月に最初に発表されました。これは、感染症の分野におけるさまざまなターゲットに対する CureVac の mRNA 技術に基づく新製品の開発に焦点を当てています。 このコラボレーションは 2021 年 2 月に延長され、共同開発された COVID-19 のワクチン候補も含まれるようになりました。 2022 年、両社は未修飾の mRNA に加えて修飾された mRNA をテストするように開発戦略を拡大しました。
[1] HI 投与前抗体価 < 1:10 および投与後抗体価 ≥ 1:40 または投与前 HI 抗体価 ≥ 1:10 および少なくとも 4 倍の増加のいずれかの参加者の割合として定義されます投与後力価で。
CV0501について
CV0501 は、GSK と共同で開発された COVID-19 ワクチン プログラムからの化学的に修飾された mRNA を適用する最初の COVID-19 ワクチン候補です。 これは、CureVac の高度な第 2 世代 mRNA バックボーンに基づいています。 CV0501 は、SARS-CoV-2 Omicron バリアント BA.1 の融合前安定化全長スパイクタンパク質をエンコードし、脂質ナノ粒子 (LNP) を配合しています。 第 2 世代の mRNA バックボーンを適用するすべてのワクチン候補について、CV0501 は、第 1 世代の mRNA バックボーンと比較して、タンパク質発現の増加および拡張のために改善された mRNA 翻訳を提供することを目的として、特に最適化された非コード領域で設計されました。 進行中の第 1 相用量漸増試験では、18 ～ 64 歳および 65 歳以上の事前定義された年齢層を対象に、12 ～潜在的な最大 200 μg の用量範囲で追加ワクチン接種として CV0501 の安全性、反応原性、および免疫原性を評価しています。 また、3 および 6µg の用量レベルで追加のコホートをテストする予定です。 この研究は米国、オーストラリア、フィリピンで実施されており、最大 180 人の健康な参加者が登録される予定です。 このプレス リリースで提供されるデータは、データベースがロックされる前の暫定的なデータです。 中和抗体は、偽型中和アッセイを使用して評価されました。
FLU-SV-mRNAについて
FLU-SV-mRNAは、GSKと共同で開発された感染症mRNAワクチンプログラムからの改変mRNAを適用した最初のインフルエンザワクチン候補です。 これは、CureVac の高度な第 2 世代 mRNA バックボーンに基づいています。 一価候補は、北半球の 2021 ～ 22 シーズンに対する世界保健機関 (WHO) の推奨に基づいて、A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-like ウイルスのヘマグルチニン (HA) タンパク質をエンコードします。 進行中の第 1 相用量漸増試験では、事前定義された 18 ～ 45 歳および 60 ～ 80年。 これには、アクティブコンパレータとして認可されたインフルエンザワクチンが含まれています。 この研究はカナダ、スペイン、ベルギーで実施されており、198 人の健康な参加者が完全に登録されています。 このプレス リリースで提供される拡張データは、データベースがロックされる前の消去されたデータを表しています。
キュアバックについて
CureVac (Nasdaq: CVAC) は、メッセンジャー RNA (mRNA) 技術の分野における世界的なバイオ医薬品企業であり、この多目的な生体分子を医療目的で開発、最適化、製造する専門知識を 20 年以上持っています。 CureVac 独自の技術の原理は、最適化された mRNA をデータ キャリアとして使用して、人体にさまざまな病気と闘うことができる独自のタンパク質を生成するように指示することです。 2020 年 7 月、CureVac は GSK と提携し、CureVac の第 2 世代 mRNA 技術に基づく感染症予防ワクチンの新製品を共同開発しました。 このコラボレーションは、後に第 2 世代の COVID-19 ワクチン候補の開発、および改変された mRNA ワクチン技術にまで拡大されました。 独自の技術に基づいて、CureVac は予防ワクチン、がん治療、抗体治療、および希少疾患の治療の分野にわたる深い臨床パイプラインを構築しました。 CureVac NV はドイツのテュービンゲンに本社を置き、ドイツ、オランダ、ベルギー、スイス、米国の拠点に 1,000 人を超える従業員を擁しています。詳細については、www.curevac.com をご覧ください。
ソース： キュアバック
.