- 2022 年通期の純収益 1,100億ウォン、2021 年に比べて 8% 増加し、過去最高を記録
- バトクリマブが複数のピボタル試験に参加し、最初のフェーズ 3 データが 中国 2023年に予定
- tanfanercept の第 3 相ドライアイ試験のトップライン データは 2023 年上半期に予定
ソウル、韓国、 2月 2023年1月1日 /PRNewswire/ — HanAll Biopharma Co., Ltd. (KRX: 009420. KS) は、患者のための革新的な医薬品の発見と開発に取り組んでいるグローバルなバイオ医薬品企業で、2022 年の財務結果を報告し、ビジネスの最新情報を提供しました。
2022 年の総収益は 110兆ウォン、主に主要製品からの継続的な好調な販売と、ライセンスパートナーからのマイルストーン収入によるもので、前年比で8％増加しました。 1,000万ドル MG フェーズ 3 試験の開始に対する Immunovant からのマイルストーンの支払い。 通期の純利益は 2兆ウォン、研究開発費の増加により相殺されました。
「HanAllは、臨床開発能力を強化し、オープンコラボレーションネットワークを拡大することにより、2022年に革新的なグローバルバイオファーマへの変革を続け、堅実な販売実績を提供し続けました。私たちは、株主に価値を還元するために株式買い戻しプログラムを開始することができました。」 チョン・ショーン、MD、HanAll Biopharma の CEO。
「50への移行番目 創業以来、2023年は、タンファネルセプトのトップラインデータの読み取りと抗FcRnプログラムの進歩により、HanAllにとって極めて重要な年になるでしょう。 今後も患者さんに貢献できるよう、最善を尽くしていきます」と語った。
2022年通期ビジネスアップデート
パイプライン開発のハイライト
以下の HanAll のパイプライン開発に関する包括的な最新情報には、HanAll の研究の概要と、化合物、対象となる適応症、および開発段階のリストが含まれています。
自己免疫疾患プログラム
バトクリマブ（コードネーム：HL161BKN）
FcRn を標的とする新規の完全ヒト皮下投与抗体であり、複数の IgG 介在性自己免疫疾患に対処する可能性があります。 バトクリマブ は、IgG のリサイクルに関与する FcRn に選択的に結合して阻害するように設計されているため、IgG 抗体が減少します。
- 2022 年後半、HanAll Biopharma は米国医薬品医療機器庁から、重症筋無力症 (MG) におけるバトクリマブの第 3 相試験を開始する承認を受けました。 日本であり、2023 年前半に研究を開始する予定です。HanAll は、甲状腺眼症 (TED) におけるバトクリマブを 日本.
- HanAll のライセンス パートナーである Immunovant は、重症筋無力症 (MG) および甲状腺眼疾患 (TED) におけるバトクリマブのグローバル第 3 相試験を実施しています。 重要なフェーズの主要な結果 2b 慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー (CIDP) での試験は 2024 年前半に予定されています。バセドウ病 (GD) では、第 2 相試験が 2023 年初めに開始される予定です。Immunovant は、温かい自己免疫性溶血性貧血での試験デザインを最終決定します。最近の FDA とのやり取りに基づいて、2023 年初頭に (WAIHA)。
- でバトクリマブを開発しているHanAllのもう1つのライセンスパートナーであるHarbor BioMed 中国、CSPC NBP Pharmaceutical Co.、Ltd.とサブライセンス契約を締結しました。 の 2022 年 10 月. この契約に基づき、CSPC はバトクリマブを開発し商業化する権利を付与されました。 大中華圏. 同社は、重症筋無力症（MG）、慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）、免疫性血小板減少症（ITP）などの一連の自己免疫疾患でバトクリマブを開発しています。 MG で進行中の第 3 相試験のトップライン データは、2023 年前半に発表される予定です。
HL161ANS（免疫コードネーム：IMVT-1402）
FcRn を介した IgG の再利用を阻害する 2 番目の新規の完全ヒト皮下抗体分子は、アルブミン結合への干渉を最小限に抑えながら IgG を最大限に削減するように設計されています。
- の 2022 年 10 月、Immunovant は、HanAll によって最初に発見および開発された新しい FcRn 阻害剤 HL161ANS (Immunovant コード名: IMVT-1402) を発表しました。 Immunovant は、2023 年初頭に HL161ANS の第 1 相試験を開始し、2023 年半ばに最初のデータが読み出される予定です。
眼疾患プログラム
タンファネルセプト（コードネーム：HL036）
眼の炎症の重要なメディエーターである TNF α を阻害することによる、ドライアイ疾患 (DED) を含む眼疾患に対する新規の局所生物学的療法。
- HanAll Biopharma と Daewoong Pharmaceutical は、米国の 9 つの臨床施設で、タンファネルセプトの安全性と有効性を調べるために、中等度から重度の DED 患者を対象とした第 3 相 VELOS-3 試験を進めています。 試験の登録は完了しており、VELOS-3 試験の主要な結果は 2023 年前半に発表される予定です。
- Harbour BioMed、HanAll のライセンスパートナー 中国、で発表 2022 年 10 月、彼らは、2回目の中間分析中に観察された不十分な有効性傾向のレビューに関する独立データ監視委員会（IDMC）からの推奨に従って、追加の患者を研究に登録することなくDEDでの第3相研究を終了することを決定した. での研究 中国 進行中の米国研究 (VELOS-3) とは、主要な選択基準、主要評価項目、および異なる医療行為と規制要件を反映する患者の人口統計とは異なります。 HanAll は、Tanfanercept の開発の次のステップについて、Harbor BioMed と話し合っています。 中国.
腫瘍学プログラム
HL187/HL186
TIM-3 と TIGIT をそれぞれ標的とするモノクローナル抗体は、がん治療の可能性があり、Daewoong Pharmaceutical Co と共同で開発されています。
- HanAll は HL187 の前臨床開発を継続しており、2023 年の IND 提出に向けて準備を進めています。HL186 は現在発見段階にあります。
財務ハイライト （連結）
主なハイライト
|
(億ウォン) |
2022年 |
2021年 |
変化率 |
|
汚れた |
110 |
102 |
+8% |
|
大きな利益 |
62 |
60 |
+3% |
|
販売費、マーケティング費および一般管理費 |
44 |
40 |
+11% |
|
研究開発費 |
16 |
10 |
+58% |
|
営業利益 |
2 |
10 |
-85% |
|
当期純利益 |
2 |
9 |
-78% |
- 汚れた 記録された 110兆ウォン 2022 年は、2021 年と比較して 8.3% 増加しました。医薬品部門の売上は、Normix、Eligard、Biotop などの主要製品で引き続き好調でした。
- 研究開発費 2021 年と比較して 58% の増加を示し、 16兆ウォン.
- 当期純利益 だった 2兆ウォン、主にR＆Dへの投資の増加により、2021年の同時期と比較して78％減少しました。
ハンオール バイオファーマについて
ハンオール バイオファーマ (KRX: 009420.KS) は、1973 年に設立された世界的なバイオ医薬品企業であり、革新的で影響力のある医薬品を導入して深刻なアンメット メディカル ニーズに対処することで、患者の生活に有意義な貢献をすることを使命としています。 HanAll は 50 年間、内分泌、循環器、泌尿器疾患に至るまでの分野で医薬品のポートフォリオを運用してきました。
HanAll はまた、眼科、免疫学、腫瘍学、神経学に焦点を拡大し、有効な治療法がない疾患の患者向けに革新的な発見と開発を行っています。 主要なパイプライン資産である HL161 (INN: バトクリマブ) は、抗 FcRn 抗体薬であり、重症筋無力症、甲状腺眼疾患、温性自己免疫性溶血性貧血などのまれな自己免疫疾患の治療について、世界中で第 3 相および第 2 相試験が進行中です。視神経脊髄炎、および免疫性血小板減少症。 もう 1 つの主要な資産である HL036 (INN: tanfanercept) は、抗 TNF α タンパク薬であり、米国で第 3 相臨床試験が進行中であり、 中国 ドライアイ疾患の治療に。
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